近日，由凯信远达医药（无锡）有限公司作为唯一全国代理的1类创新生物肿瘤新药赛帕利单抗（商品名：誉妥）成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》，赛帕利单抗是我国首个获批上市的治疗复发或转移型宫颈癌的PD-1单抗免疫疗法，由广州誉衡生物科技有限公司自主开发；此次纳入国家医保填补了目录内宫颈癌免疫治疗的空白，极大程度缓解了广大女性患者的疾病负担和经济负担。

      值得一提的是，凯信远达医药（无锡）有限公司作为唯一全国代理将负责该产品上市后的商业化推广，预计2025年销售20000支，共同赋能药物上市，“用最好的产品、最可及的价格救治病患者。”。

      赛帕利单抗注射液（誉妥®，zimberelimab，GSL-010）是全球第一个使用国际先进的转基因大鼠平台（OmniRat®）自主研发的全人源抗 PD-1 单克隆抗体。2021年8月25日本品的首个适应症复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤获批上市，并于2020-2023年连续4年入选《CSCO 淋巴瘤诊疗指南》，并获得专家的I级推荐；2021年3月赛帕利单抗因宫颈癌适应症疗效数据突出纳入药品审评中心突破性治疗品种名单，2023年赛帕利单抗宫颈癌适应症获批上市。本品的临床研究结果显示，治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤客观缓解率ORR达92.86%，疾病控制率DCR为96.43%，1年生存率OS达99%。单药治疗复发或转移性宫颈癌的ORR达到27.8%，完全缓解率（CR）为5.6%，部分缓解（PR）为22.2%，中位总生存期（OS）为16.8个月。目前赛帕利单抗注射液的海外市场由吉利德/Arcus负责开发，海外多个关键性临床试验展示出了积极的数据。至今，赛帕利单抗已在全球（包括中国、美国、日本、韩国、欧洲及东南亚等地）开展了覆盖超过20个适应症、30多项单药或联合用药的临床研究。正在进行的临床研究在多个瘤种范围内评估赛帕利单抗的安全性及疗效，包括膀胱癌、宫颈癌、子宫内膜癌、胰腺癌、食道癌、胃癌、头颈癌、肺癌、肾癌、乳腺癌、结直肠癌、黑色素瘤、卵巢癌、前列腺癌、肛门癌、胆管癌及肝癌等。在研究的联合用药包含多个创新靶点，包括: CD47、CD73、TIGIT、A2aR、CCR8、LAG-3、CD40、CD39、Trop-2 ADC、HSP90a、CAR-T和Neo-T细胞治疗等。

      凯信远达医药是纳斯达克上市公司CASI Pharmaceuticals的控股子公司，2019年成立，总部位于美国马里兰州，CASI拥有全球领先的药物开发、产品加速上市和创新疗法探索平台，产品管线覆盖多个血液瘤领域；同时，CASI在中国有着丰富的市场营销、临床运营和注册经验，以最快的速度将突破性科研成果进行商业转化。通过专利创新药和高质ANDA药品的引进，CASI为中国及全球患者提供高效解决方案及优质可负担的高质量药品，致力于成为全球医药领域的领导者。凯信远达无锡研发生产基地2022年建成投行，配置全球最先进的无菌冻干生产线，年产抗肿瘤注射剂7.2万支。公司成功引进了多个国外创新药物的开发、生产、销售权益，首个上市产品——用于多发性骨髓瘤患者清髓预处理的孤儿药——迈维宁@注射用盐酸美法仑获免临床上市审批，2024年起在无锡基地生产。此外，引进中的BI1206、CLEAVE、CID103三款创新药物正在临床中。