2022年6月17日,西比曼生物核心管线抗CD19/CD20嵌合抗原受体自体T细胞注射液C-CAR039的临床研究(IND)申请获国家药品监督管理局(NMPA)正式批准,将在中国开展Ib期临床试验。去年12月份该产品已获批在美国开展临床。
C-CAR039是西比曼自主研发的一款用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(r/r B-cell NHL)的新型双靶点CAR-T细胞治疗产品,具有经优化的双特异性抗原结合结构域,可同时作用于CD19和CD20双靶点,能有效清除CD19/CD20单阳性或双阳性肿瘤细胞。在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上, C-CAR039用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(r/r B-cell NHL)的临床数据首次被公布,优异数据尤其是92.6%的患者总缓解率获得业界关注。
西比曼董事长兼首席执行官刘必佐
公司董事长兼首席执行官刘必佐表示:“我们很高兴看到C-CAR039获批开展临床研究。这充分说明NMPA对C-CAR039产品在安全性和疗效方面的认可,也是西比曼管线创新研发的又一里程碑。我们将全力推进C-CAR039的相关临床研究,希望该创新疗法能够尽快造福国内患者,解决复发/难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤未满足的临床需求。”
C-CAR039是一种新型第二代4-1BB双靶点CAR-T,具有自有研发受专利保护经优化的双特异性抗原结合结构域,可同时作用于CD19和CD20双靶点,有效清除CD19/CD20单阳性或双阳性肿瘤细胞。C-CAR039的GMP生产在无血清且完全封闭的半自动系统中进行。今年1月,C-CAR039获FDA授予再生医学先进疗法(RMAT)和快速通道(FT)称号;此前,该产品针对滤泡性淋巴瘤(一种惰性非霍奇金淋巴瘤)适应症获FDA授予孤儿药资格认定。
西比曼生物产品管线
西比曼生物致力于开发用于治疗癌症和退行性疾病的专有细胞疗法,在马里兰州罗克维尔的研发中心拥有5条GMP产品线,在中国无锡和上海的GMP设施由12条独立的细胞生产线组成。公司的细胞疗法技术平台覆盖血液瘤,实体瘤和干细胞疗法,CAR-T 治疗血液癌方面的研究包括潜在同类最佳的C-CAR039(治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(r/r B-cell NHL)的新型CD19/CD20双靶点CAR-T细胞产品)和C-CAR066(针对CD19 CAR-T治疗复发的CD20单靶点CAR-T细胞产品),以及采用最新数字化生产体系的C-CAR088(治疗多发性骨髓瘤的B 细胞成熟抗原 (BCMA) 特异性 CAR-T产品);实体瘤疗法细胞治疗平台包括肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)技术以及第四代armored CAR-T技术;干细胞疗法方面,AlloJoin-异体脂肪来源间充质干细胞(haMPC)用于治疗 KOA 的 II 期中国临床试验已完成并将启动注册性III期临床,Re-join 人类自体脂肪来源间充质祖细胞用于治疗膝骨关节炎 (KOA) 的 II 期临床试验正在进行中。