日前获悉,无锡富泽药业有限公司受华北制药委托研发的药品“克林霉素磷酸酯注射液”已获批投入批量生产;申报的仿制药质量与疗效一致性评价2021年9月即取得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)颁发的药品补充申请批准通知书。
克林霉素磷酸酯注射液是一种兼有抗厌氧菌和需氧菌作用的广谱抗生素,适用于治疗由易感厌氧菌引起的严重感染,链球菌、肺炎球菌和葡萄球菌等敏感菌株引起的严重感染。据米内网数据,2020年克林霉素磷酸酯注射液国内市场终端销售总额3.09亿元;华北制药为该产品国内主要生产厂家,通过一致性评价、取得市场准入许可后,将助力参与国家药品集中带量采购竞标,进一步扩大市场份额。
克林霉素磷酸酯
富泽药业的克林霉素磷酸酯注射液研发项目于2020年初启动,耗时近两年,先后解决了工艺质量难控制等关键问题,并率先于国内前几家申报仿制药质量与疗效一致性评价;该项目的成功获批上市,将有效提高国产克林霉素磷酸酯注射液的生产质量、降低生产成本,并实现进口原研药的国产替代;也标志着富泽药业的创新药研发技术水平获得国内一流药企的认可。
富泽药业由江苏省双创人才吴鹏程博士创办于2016年,专注于创新药和高端仿制药研发CRO服务(药学CMC),依托由众多药学博士、硕士组成的高素质研发团队和完善的质量管理、知识产权管理体系支撑的药学研究服务平台,在原料药及制剂(固体制剂、注射液、微球等)的工艺研究、中试验证、质量研究和中美药品FDA注册等领域具有显著技术优势和丰富项目经验。公司先后通过国家高新技术企业认定和无锡市雏鹰企业遴选,设立子公司山东泽鲁药业和济瑞医药,2019年完成天使轮融资。创始人吴鹏程博士和团队技术骨干先后入选江苏省双创人才,公司已申请中国专利45件,其中授权13件,获得日本专利授权1件。